Sviluppo

Lo sviluppo vede la sperimentazione del farmaco candidato sull’uomo. Questo processo richiede generalmente dai cinque ai sette anni ed è suddiviso in varie fasi:

Fase I

Si valutano la sicurezza e la tollerabilità del farmaco che viene testato su volontari sani partendo da un dosaggio molto basso successivamente aumentato fino a quello considerato ottimale.

Fase II

Il farmaco viene testato su un piccolo gruppo di pazienti e ne viene valutata l'efficacia rispetto alla patologia trattata.

Fase III

L’efficacia e la sicurezza del farmaco vengono analizzate nel corso di studi obiettivi e statisticamente influenti che normalmente includono varie centinaia di pazienti arruolati in vari paesi.
Dopo un esito positivo degli studi di fase III, il farmaco può ottenere l’autorizzazione per la commercializzazione.
In tutte le fasi, si studiano gli effetti del farmaco e la sua interazione con i normali processi fisiologici e vengono raccolte informazioni su come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.
Queste informazioni sono preziose per documentarne l'efficacia clinica e la sicurezza.

 

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