Nuovi dati dimostrano che brodalumab di LEO Pharma garantisce maggiori probabilità di ottenere una pelle completamente libera da lesioni nelle persone con psoriasi da moderata a grave, rispetto alle persone trattate con ustekinumab

Ballerup, Danimarca, 13 settembre 2018 – I risultati presentati al 27° Congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) a Parigi dimostrano che il trattamento con brodalumab di LEO Pharma, nelle persone che soffrono di psoriasi  a placche da moderata a grave, è associato a una più rapida riduzione del punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) assoluto e a una maggiore probabilità di ottenere una cute completamente libera da lesioni in tutte le aree del corpo, rispetto al trattamento con ustekinumab.^1,2 La possibilità di ottenere una cute completamente libera da lesioni (complete skin clearance) può fare la differenza nella vita delle persone con la psoriasi, secondo il Report PsoClear recentemente pubblicato.³

I risultati della prima delle due analisi dei dati raggruppati dagli studi AMAGINE-2 e AMAGINE-3 hanno mostrato che una percentuale maggiore di pazienti trattati con brodalumab ha raggiunto un  punteggio assoluto PASI 0, ovvero una cute completamente libera nel tempo da lesioni e senza alcun segno della malattia, rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab (rispettivamente 75% contro 52%, dopo 52 settimane).1 I punteggi PASI assoluti valutano la gravità di arrossamento, ispessimento e desquamazione della cute nelle differenti aree del corpo, laddove un punteggio minore di 3 è indicativo di successo del trattamento.4 I risultati della seconda analisi indicano che il tempo occorrente al 50% dei pazienti per raggiungere la cute completamente libera da lesioni in tutte le regioni del corpo – testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori – è più breve con brodalumab che con ustekinumab. Nel corso delle 52 settimane di analisi, già alla seconda settimana sono state rilevate percentuali più elevate di cute completamente libera da lesioni nei pazienti trattati con brodalumab.²

Il professor Marc Radtke, dell’Institute for Health Care Research in Dermatology and Nursing, Amburgo, Germania, ha commentato: «Anche se una percentuale relativamente piccola della superficie corporea è affetta dalla psoriasi, può comunque rappresentare un notevole disagio. Gli ultimi dati su brodalumab sono di grande interesse per medici e pazienti, perché mostrano il risultato che il trattamento può ottenere sia complessivamente sul corpo sia in specifiche aree. Tutto questo ci dice che con i trattamenti più recenti si raggiungono gradi elevati di cute libera da lesioni».
Il raggiungimento di una cute completamente libera da lesioni è una importante pietra miliare per le persone che soffrono di psoriasi e ha una diretta correlazione con la loro qualità di vita, incluso il loro livello di felicità.^{3, 5, 6}

Il recente Report PsoClear, condotto su 7.644 pazienti europei, ha mostrato, infatti, come coloro che convivono con la malattia potrebbero essere, in media, il 49% più felici ottenendo una pelle sana, intendendo per pelle sana una cute  completamente libera da lesioni e sintomi come prurito e desquamazione.³ Circa uno su quattro (24%) crede che ottenere una cute libera da lesioni permetterebbe loro di vivere la miglior vita possibile, dando il punteggio più alto su una scala di 10 punti al loro grado di felicità potenziale.³ Comunque, non tutti gli intervistati si sentivano così ottimisti. Circa due terzi (63%) delle persone che vivono con la psoriasi pensa che il raggiungimento di una cute libera da lesioni sia impossibile o molto difficile da ottenere.³
«Con trattamenti come brodalumab, che possono offrire ai pazienti la possibilità di una cute libera da lesioni, siamo ora in grado di capire e di valorizzare maggiormente l’impatto che questo miglioramento può avere nella loro vita”, dichiara Gitte Aabo, Presidente & CEO di LEO Pharma.
“Per noi di LEO Pharma, aiutare le persone ad avere una pelle più sana è alla base di tutto il nostro lavoro e vogliamo che tutte le persone con la psoriasi abbiano la possibilità di sperimentare la differenza rivoluzionaria data dalla guarigione completa».
Al congresso annuale EADV 2018 sono stati presentati in tutto 13 abstract su brodalumab e sulla cute completamente libera da lesioni nella psoriasi.

Brodalumab

Brodalumab è indicato nell’Unione Europea per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che sono candidati alla terapia sistemica.⁷ È il primo e unico trattamento biologico per la psoriasi che inibisce selettivamente a subunità A del recettore per l’interleuchina-17 (IL-17).^{8, 9} Questi recettori sono quelli attraverso i quali le citochine IL-17 – una famiglia di proteine coinvolte nelle risposte immunitarie – trasmettono i segnali, provocando l’infiammazione associata alla psoriasi. Altri trattamenti biologici anti IL-17 colpiscono solamente la citochina IL-17A.^{8, 10, 11, 12} Questo meccanismo di azione è differente rispetto a tutti gli altri trattamenti biologici contro la psoriasi attualmente disponibili.^{8, 9}

 L’efficacia e la sicurezza di brodalumab sono state esaminate in tre trial clinici: AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-310 In totale, i trial hanno coinvolto 4.373 pazienti con psoriasi da moderata a grave,10 ad oggi la più vasta popolazione di studio in un programma di sviluppo di un nuovo trattamento biologico per la psoriasi.^{11, 12, 13, 14, 15,16, 17}
I risultati indicano che brodalumab ha permesso di ottenere una risposta rapida^{18, 19} e duratura,²⁰ così come livelli elevati di cute libera da lesioni^{10, 21} e migliorato la qualità di vita correlata alla salute.²¹

I dati dei trial clinici hanno dimostrato come brodalumab sia ben tollerato, con un profilo di sicurezza accettabile.^{22, 23} Gli effetti indesiderati più comuni sono stati artralgia (dolori articolari), mal di testa, astenia, diarrea e dolore orofaringeo (bocca e gola).¹⁰

 LEO Pharma ha un accordo di partnership con AstraZeneca, che ha concesso a all’azienda la licenza esclusiva per sviluppare e commercializzare brodalumab in Europa. Al di fuori dell’Europa, la Valeant Pharmaceuticals detiene i diritti commerciali globali per brodalumab, eccetto che in Giappone e in alcuni altri paesi Asiatici, dove i diritti sono detenuti dalla Kyowa Hakko Kirin Co.Ltd.

La Commissione Europea ha concesso nel luglio 2017 l’autorizzazione alla commercializzazione di brodalumab.^{10, 21}

La psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria, comune, cronica, immunomediata che coinvolge soprattutto la cute.²⁴ I sintomi più frequenti segnalati comprendono ispessimento e desquamazione della cute, prurito ed eritema (arrossamento superficiale della cute, in genere a macchie).²⁴

Si stima che in tutto il mondo 125 milioni di persone convivano con la psoriasi,²⁵ dei quali circa 14 milioni in Europa.²⁶

La psoriasi può essere una condizione dolorosa, invalidante e stigmatizzante, con forti conseguenze sociali e psicologiche nella vita delle persone.²⁴ I pazienti con  psoriasi, specialmente quelli con i sintomi più gravi, hanno un rischio maggiore di sviluppare altre patologie correlate,²⁷ comprese malattie cardiovascolari^{28, 29, 30}  e metaboliche (una combinazione di diabete, pressione sanguigna elevata e obesità).³¹ Nelle persone con psoriasi sono più comuni anche complicazioni a livello mentale, come la depressione e l’ansia.³²
Secondo la World Health Organization, il peso della convivenza con la psoriasi è sottostimato, ed è urgente combattere la stigmatizzazione e migliorare i trattamenti.²⁴

Report PsoClear

La ricerca si è posta l’obiettivo di esaminare le prospettive delle persone che vivono con la psoriasi relativamente a cosa significhi ottenere una cute sana, definita come “cute che è completamente libera da lesioni e sintomi quali prurito e desquamazione”.

I risultati del Report PsoClear sono stati raccolti attraverso PsoHappy, una piattaforma online di sostegno finalizzata ad analizzare e promuovere il benessere delle persone che convivono con la psoriasi. In collaborazione con l’Happiness Research Institute, PsoHappy ha analizzato le risposte di circa 120.000 persone in 184 Paesi per stilare il primo World Psoriasis Happiness Report, pubblicato nell’Ottobre 2017.³³

Il sondaggio ha unito modelli di indagine convalidati che, analizzando aspetti della salute mentale, con metodologie originali e domande a risposta aperta, hanno colto le esperienze e le emozioni degli intervistati. Il sondaggio si è svolto tra aprile e maggio 2018, raccogliendo le risposte di 7.644 intervistati tra i 15 e gli 80 anni d’età in 12 Paesi Europei: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Norvegia, Portogallo, Spagna e Regno Unito.³