Registrazione

Il Dipartimento per gli Affari Regolatori si occupa delle registrazioni di nuovi farmaci e del mantenimento delle stesse. Garantisce  input strategici durante tutta la vita del farmaco e assicura la compliance delle registrazioni secondo quanto previsto dalla normativa europea e nazionale. 

Il Dipartimento Regolatorio è il primo contatto con l’Agenzia Italiana del Farmaco AIFA ed è responsabile di rispondere ad eventuali quesiti dell’Autorità e fornire adeguata documentazione.

Le attività regolatorie iniziano sin dalle prime fasi di sviluppo del farmaco e lo accompagnano per tutta la vita, dal lancio fino all’eventuale ritiro. 

Durante la vita del farmaco, la registrazione richiede continui aggiornamenti come ad esempio  le modifiche al processo di produzione,nuove indicazioni, nuove formulazioni farmaceutiche e approfondimenti del profilo di sicurezza; tutti questi aggiornamenti passano attraverso procedure regolatorie e sono autorizzati dalle Autorità Regolatorie.

Sicurezza del paziente
Durante tutto il ciclo di vita dei prodotti LEO Pharma, ci preoccupiamo di fornire continuamente aggiornamenti riguardo i benefici e i rischi dei nostri farmaci, sulla base di informazioni provenienti da molte fonti come studi preclinici e clinici, case report di erogatori di assistenza sanitaria, consumatori, letteratura medica e reclami sulla qualità.

La legislazione internazionale e nazionale regola in modo rigoroso questo campo. LEO Pharma rispetta tutti i requisiti e in tutti i mercati monitoriamo la sicurezza dei nostri prodotti. Le Autorità Regolatorie sono costantemente informate sulle nostre valutazioni e attività per sostenere la loro fiducia nei prodotti LEO Pharma.

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